Передозування
Симптоми та ознаки
У разі передозування пароксетину, крім симптомів, зазначених у розділі «Побічні реакції», спостерігалися підвищення температури тіла, зміни артеріального тиску, мимовільні скорочення м’язів, тривожність і тахікардія.
Усі ці ефекти у пацієнтів здебільшого минали без тяжких наслідків навіть після застосування дози 2000 мг. Іноді спостерігалися кома або зміни параметрів ЕКГ, дуже рідко відзначали летальні випадки, але в основному в таких випадках Рексетин® приймали разом з іншими психотропними засобами та іноді з алкоголем.
Лікування
Специфічний антидот невідомий.
Лікування передозування має включати загальні терапевтичні заходи, такі ж, як і при передозуванні інших антидепресантів. Протягом декількох годин після передозування для зменшення абсорбції пароксетину можна при можливості розглянути застосування 20-30 г активованого вугілля. Показане проведення підтримуючого лікування при частому контролі життєво важливих показників і ретельному спостереженні за станом хворого. Лікування слід підбирати залежно від клінічного стану.
Побічні реакції.
Інтенсивність та частота деяких із перерахованих нижче побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням препарату, можуть зменшуватися при продовженні лікування і зазвичай не вимагають припинення терапії. Побічні реакції зазначені за системами органів і частотою, яка визначається наступним чином: дуже часті (>1/10), часті (>1/100, <1/10) нечасті (>1/1000, <1/100), поодинокі (>1/10000, <1/1000), рідкісні (<1/10000), включаючи одиничні випадки.
З боку кровоносної та лімфатичної систем
Нечасті: аномальна кровоточивість, переважно шкіри та підшкірних тканин (включаючи екхімози та гінекологічні кровотечі).
Рідкісні: тромбоцитопенія.
З боку імунної системи
Рідкісні: тяжкі і потенційно летальні алергічні реакції (включаючи анафілактоїдні реакції та ангіоневротичний набряк).
З боку ендокринної системи
Рідкісні: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ).
Метаболічні порушення і порушення харчування
Часті: підвищення концентрацій холестерину, зниження апетиту.
Нечасті: порушення глікемічного контролю зафіксовано у пацієнтів із цукровим діабетом (див. розділ «Особливості застосування»).
Поодинокі: гіпонатріємія.
Про гіпонатріємію повідомлялося в основному у пацієнтів літнього віку, іноді вона зумовлена СНСАДГ.
Психічні розлади
Часті: сонливість, безсоння, ажитація, аномальні сни (у т.ч. нічні жахливі сновидіння).
Нечасті: сплутаність свідомості, галюцинації.
Поодинокі: маніакальні реакції, неспокій, деперсоналізація, панічні атаки, акатизія (див. розділ «Особливості застосування»).
Частота невідома: суїцидальні ідеї, суїцидальна поведінка, агресія*, бруксизм.
*Зафіксовані випадки агресії у постмаркетинговий період.
Повідомляли про випадки суїцидальних ідей та суїцидальної поведінки під час терапії пароксетином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ «Особливості застосування»).
Ці симптоми можуть бути також зумовлені основною хворобою.
З боку нервової системи
Часті: запаморочення, тремор, головний біль, порушення концентрації.
Нечасті: екстрапірамідні розлади.
Поодинокі: судоми, синдром неспокійних ніг.
Рідкісні: серотоніновий синдром (можливі симптоми: ажитація, сплутаність свідомості, підвищена пітливість, галюцинації, гіперрефлексія, міоклонус, озноб, тахікардія і тремор).
Повідомлялося про екстрапірамідні розлади, включаючи орофаціальну дистонію, у пацієнтів з руховими розладами або у тих, хто приймає нейролептики.
З боку органів зору
Часті: нечіткість зору.
Нечасті: мідріаз (див. розділ «Особливості застосування»).
Рідкісні: гостра глаукома.
З боку органів слуху та лабіринту
Частота невідома: дзвін у вухах.
З боку серця
Нечасті: синусова тахікардія.
Поодинокі: брадикардія.
З боку судин
Нечасті: транзиторні підвищення або зниження артеріального тиску, постуральна гіпотензія.
Повідомляли про транзиторні підвищення або зниження артеріального тиску після лікування пароксетином, зазвичай у пацієнтів з попередньою гіпертензією або тривожністю.
З боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Часті: позіхання.
З боку шлунково-кишкового тракту
Дуже часті: нудота.
Часті: запор, діарея, блювання, сухість у роті.
Рідкісні: шлунково-кишкова кровотеча.
Частота невідома: мікроскопічний коліт.
З боку печінки і жовчовивідних шляхів
Поодинокі: підвищення активності печінкових ферментів.
Рідкісні: розлади з боку печінки (такі як гепатит, інколи з жовтяницею та/або печінковою недостатністю).
Є повідомлення про підвищення рівня печінкових ферментів. Також дуже рідко у постмаркетинговому періоді повідомлялося про побічні реакції з боку печінки (такі як гепатити, іноді пов’язані з жовтяницею та/або печінковою недостатністю). Необхідно розглянути можливість припинення прийому пароксетину, якщо підвищення печінкових проб зберігається.
З боку шкіри та підшкірної тканини
Часті: підвищена пітливість.
Нечасті: шкірні висипання, свербіж.
Рідкісні: тяжкі шкірні небажані реакції (включаючи мультиформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз), кропив’янка, реакції фоточутливості.
З боку сечовидільної системи
Нечасті: затримка сечі, нетримання сечі.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
Дуже часті: статева дисфункція.
Поодинокі: гіперпролактинемія/галакторея, менструальні порушення (включаючи менорагії, метрорагії, аменореї, відстрочені та нерегулярні менструації).
Рідкісні: пріапізм.
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини
Поодинокі: артралгія, міалгія.
Епідеміологічні дослідження, проведені переважно серед пацієнтів віком від 50 років, свідчать про підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які отримують СІЗЗС та ТЦА. Механізм, що призводить до цього ризику, невідомий.
Загальні розлади та порушення в місці введення
Часті: астенія, збільшення маси тіла.
Рідкісні: периферичні набряки.
Симптоми відміни при припиненні прийому лікарського засобу
Часті: запаморочення, сенсорні порушення, порушення сну, тривожність, головний біль.
Нечасті: ажитація, нудота, тремор, сплутаність свідомості, підвищена пітливість, емоційна нестабільність, порушення зору, відчуття серцебиття, діарея, дратівливість.
Як і при застосуванні інших препаратів для лікування психічних розладів, відміна пароксетину (особливо раптова) може призвести до виникнення таких симптомів як запаморочення, розлади чутливості (включаючи парестезії, відчуття, схожі на електрошок та дзвін у вухах), порушення сну (включаючи інтенсивні сновидіння), ажитація або тривожність, нудота, тремор, сплутаність свідомості, підвищена пітливість, головний біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна нестабільність, збудженість, розлади зору. У більшості пацієнтів ці симптоми є легкого або помірного ступеня та минають без лікування, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими та/або тривалими. Особливої групи ризику з виникнення цих симптомів не існує, тому у разі необхідності відміни лікування пароксетином дозу слід зменшувати поступово (див. розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»).
Побічні дії, отримані при проведенні клінічних досліджень щодо застосування препарату дітям
Були отримані дані про такі побічні реакції: посилення суїцидальної поведінки (включаючи спроби самогубства та суїцидальні думки), заподіяння собі шкоди та підвищена ворожість. Суїцидальні думки та спроби самогубства спостерігалися головним чином у клінічних дослідженнях при лікуванні підлітків із великим депресивним розладом. Підвищена ворожість спостерігалася переважно у дітей з обсесивно-компульсивними розладами, особливо у дітей віком до 12 років. Додаткові побічні реакції: зменшення апетиту, тремор, підвищена пітливість, гіперкінезія, ажитація, емоційна лабільність (включаючи плач і зміни настрою), кровотечі, головним чином на шкірі та слизових оболонках.
При зменшенні дози або після відміни препарату спостерігалися такі симптоми: емоційна лабільність (включаючи плач, зміни настрою, заподіяння собі шкоди, суїцидальні думки і спроби самогубства), нервозність, запаморочення, нудота та біль у животі (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи повідомлень.