Показання

   Контрацепція.

Протипоказання
​
   Комбіновані пероральні контрацептиви (КПК) не повинні використовуватися за наявності жодного із нижчезазначених станів або захворювань. У разі, якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування КПК, приймання препарату слід негайно припинити.

   Венозні або артеріальні тромботичні/тромбоемболічні явища (наприклад, тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії, інфаркт міокарда) або церебро-васкулярний розлад нині або в анамнезі.

   Наявність нині або в анамнезі продромальних симптомів тромбозу (наприклад, транзиторний напад ішемії, стенокардія).

   Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі.

   Цукровий діабет із судинними ускладненнями.

   Наявність тяжких або множинних факторів ризику щодо венозного або артеріального тромбозу також може стати протипоказанням (див. розділ “Особливості застосування”).

   Панкреатит нині або в анамнезі, асоційований з тяжкою гіпертри гліцеридемією.

   Наявність нині або в анамнезі тяжких захворювань печінки, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень.

   Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).

   Відомі або підозрювані злоякісні пухлини, що є залежними від статевих гормонів (наприклад, статевих органів або молочних залоз).

   Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.

   Відома чи підозрювана вагітність.

   Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого із компонентів препарату.

Спосіб застосування

   При правильному застосуванні КПК ступінь невдач становить приблизно 1% на рік. Спупінь невдач може збільшуватися при пропуску приймання драже або внаслідок неправильного застосування.

   Драже слід приймати щодня згідно з порядком, зазначеним на блістері, приблизно в один і той же час, запиваючи у разі потреби невеликою кількістю рідини. Препарат приймають по 1 драже на добу протягом 21 дня. Приймання драже з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення 7-денної перерви у прийманні препарату, під час якої зазвичай відбувається менструальноподібна кровотеча. Як правило, вона починається на 2-3-й день після приймання останнього драже і може не закінчитися до початку приймання драже з наступної упаковки.

    Як починати застосування препарату Мікрогінон

Гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) не застосовувались.

   Застосування драже слід розпочинати в перший день природного циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна почати приймання і з 2-5-го дня, однак у такому випадку протягом першого циклу рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування препарату.

   Перехід з іншого комбінованого перорального контрацептиву (КПК), вагінального кільця або трансдермального пластиря

   Бажано, щоб жінка почала приймати Мікрогінон на наступний день після приймання останнього активного драже попереднього КПК, принаймні, не пізніше наступного дня після перерви у прийманні драже або після приймання драже плацебо її попереднього КПК. У випадку попереднього застосування вагінального кільця або трансдермального пластиря бажано, щоб жінка почала приймати Мікрогінон в день видалення засобу, у всякому разі не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування пристроїв.

   Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестагену (" міні-пілі", ін'єкції, імплантати) або внутрішньо маткової системи з прогестагеном

   Жінка може розпочати приймати препарат Мікрогінон в будь-який день після припинення приймання " міні-пілі" (у випадку імплантату або внутрішньо маткової системи – в день їх видалення, у випадку ін'єкції - замість наступної ін'єкції). Проте у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання драже.

   Після аборту в першому триместрі вагітності

   Жінка може розпочинати приймати препарат Мікрогінон негайно. У такому разі у неї немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

   Після пологів або аборту в другому триместрі вагітності.

   У випадку годування груддю, див. підрозділ “Вагітність та лактація”.

   Жінкам необхідно рекомендувати розпочинати приймати препарат Мікрогінон з 21 – 28-го дня після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. Якщо жінка починає приймання драже пізніше, слід рекомендувати додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату. Однак, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком використання КПК слід виключити можливу вагітність або жінці слід рекомендувати дочекатися першої менструації.

   Пропуск у прийманні драже

   Якщо запізнення в прийманні драже не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущене драже треба прийняти якомога швидше. Наступне драже з цієї упаковки слід приймати у звичний час.

   Якщо запізнення з прийомом забутого драже перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами:

1. Перерва у прийманні драже ніколи не може перевищувати 7 днів,

2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийманням драже протягом 7 днів.

   Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:

1-й тиждень

   Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше, навіть, якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього вона продовжує приймати драже у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі, якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість виникнення вагітності. Чим більше драже пропущено, і чим ближче перерва у прийманні препарату, тим більше ризик вагітності.

2-й тиждень

    Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше, навіть, якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього вона продовжує приймати драже у звичний час. За умови, що жінка правильно приймала драже протягом 7 днів перед першим пропуском, немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше, ніж одного драже, рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

3-й тиждень

   Ризик зниження надійності зростає при наближенні перерви у прийманні драже. Однак, при дотриманні схеми приймання драже можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності використання додаткових контрацептивних засобів за умови правильного приймання драже протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, слід дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

   Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше, навіть, якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього вона продовжує приймати драже у звичайний час.       Драже з наступної упаковки слід почати приймати відразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви між упаковками. Малоймовірно, що у жінки розпочнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення приймання другої упаковки, хоча в період приймання драже може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.

   Жінці можна також порадити припинити приймати драже з поточної упаковки. В такому випадку перерва у застосуванні препарату повинна складати до 7 днів, включаючи дні пропуску драже; приймання драже слід почати з наступної упаковки.

   Якщо жінка пропустила приймання драже, і у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичайної перерви у прийманні препарату, слід розглянути ймовірність вагітності.

Рекомендації у випадку розладів з боку шлунково-кишкового тракту

   У випадку тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.

   Якщо протягом 3-4 годин після приймання драже сталося блювання, доцільно скористатися рекомендаціями щодо пропуску приймання драже. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему застосування препарату, їй необхідно прийняти додаткове (і) драже з іншої упаковки.

Як змінити час виникнення менструації або як затримати менструацію

   Щоб затримати виникнення менструації, жінці слід продовжувати приймати драже Мікрогінон із нової упаковки і не робити перерви у прийманні препарату. За бажанням, термін приймання можна продовжити аж до закінчення другої упаковки. При цьому не можна виключити проривну кровотечу або кровомазання. Звичайне приймання препарату Мікрогінон відновлюється після 7-денної перерви в прийманні драже.

   Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву в прийманні драже на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде ця перерва, тим вищий ризик відсутності менструальноподібної кровотечі та виникнення проривної кровотечі або кровомазання протягом приймання драже з другої упаковки (як і у випадку затримки настання менструації).

  Побічна дія.

   За наявності будь-якого із зазначених нижче станів/факторів ризику необхідно зважити користь від застосування КПК і можливий ризик з урахуванням індивідуальних особливостей кожної пацієнтки та обговорити це з жінкою до того, як вона вирішить приймати КПК. При загостренні, погіршенні або першому виникненні будь-якого із зазначених нижче станів або факторів ризику жінці рекомендується звернутися до лікаря. Лікар повинен прийняти рішення, чи слід припинити застосування КПК.

   Циркуляторні порушення

   На підставі результатів епідеміологічних досліджень припускається існування зв’язку між застосуванням КПК та підвищенням ризику виникнення венозних та артеріальних тромботичних і тромбоемболічних захворювань, таких як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен та емболія легеневої артерії. Наведені стани виникають рідко.

   Венозна тромбоемболія (ВТЕ), що виявляється у вигляді венозного тромбозу та/або емболії легеневої артерії, може виникнути при застосуванні будь-якого КПК. Ризик її виникнення є найвищим протягом першого року застосування КПК. Частота ВТЕ у жінок, які приймають пероральні контрацептиви з низькою дозою естрогенів (< 0,05 мг етинілест радіолу) становить до 4 випадків на 10000 жінок/рік порівняно з 0,5-3 випадків на 10000 жінок/рік у тих жінок, які не застосовують пероральні контрацептиви. Частота ВТЕ, асоційована з вагітністю, складає 6 випадків на 10000 жінок/рік.

   Надзвичайно рідко повідомлялось про виникнення тромбозу в інших кровоносних судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок, мезентеріальних судинах, судинах головного мозку або сітківки у жінок, які застосовують КПК. Стосовно зв'язку цих ускладнень з використанням КПК єдиної думки не існує.

   Симптомами венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або цереброваскулярного розладу можуть бути: однобічний біль у нижніх кінцівках або їх набряк; раптовий сильний біль у грудях, що може віддавати в ліву руку; раптова задишка; кашель, що раптово почався; будь-який незвичний, сильний, тривалий головний біль; раптова часткова або повна втрата зору; диплопія; порушення мовлення або афазія; вертиго; колапс з фокальним епілептичним нападом або без нього; слабкість або дуже виражене раптове оніміння одного боку або однієї частини тіла; порушення рухових функцій; ² гострий² живіт.

   Фактори, що підвищують ризик виникнення венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або церебро-васкулярного розладу:

вік;

паління (при інтенсивному палінні ризик з віком зростає, особливо у жінок після 35 років);

сімейний анамнез (наприклад, випадки венозної або артеріальної тромбоемболії у братів чи сестер або батьків у відносно ранньому віці). Якщо підозрюється спадкова схильність, перед вирішенням питання про використання будь-якого КПК, жінку необхідно направити на консультацію до відповідного фахівця;

ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м2);

дисліпопротеїнемія;

артеріальна гіпертензія;

мігрень;

вади клапанів серця;

фібриляція передсердь;

тривала іммобілізація, радикальні хірургічні втручання, будь-які хірургічні операції на нижніх кінцівках, значні травми. В цих випадках рекомендується припинити приймання КПК (при планових операціях як найменше за чотири тижні до її проведення) і не починати знову його застосування раніше 2 тижнів після повної ре мобілізації.

   Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозних вен і поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії.

Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

   До інших захворювань, які можуть бути пов’язані з серйозними циркуляторними розладами, належать: цукровий діабет; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хронічні запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібно-клітинна анемія.

   Підвищення частоти випадків виникнення мігрені або її вираженості під час використання КПК (що може бути продромальним симптомом цереброваскулярного розладу) може вимагати термінового припинення використання КПК.

   Біохімічні показники, які можуть бути характерними при спадковій або набутій схильності до венозних або артеріальних тромбозів включають: резистентність до активованого протеїну С (АРС), гіпергомо цистеїнемію, дефіцит анти тромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла).

   Аналізуючи співвідношення ризик/користь, лікар повинен враховувати той факт, що адекватне лікування станів, про які згадувалося вище, може знижувати пов’язаний з ними ризик виникнення тромбозів, а також і те, що ризик виникнення тромбозів, асоційованих з вагітністю, вищий, ніж при використанні низько дозованих КПК (<0,05 мг етинілест радіолу).

Пухлини

   Найважливіший фактор ризику розвитку раку шийки матки є персистенція папілома вірусу. Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення цього ризику при довго тривалому використанні КПК, проте це твердження залишається суперечливим, оскільки остаточно не з’ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад, скринінгове дослідження стану шийки матки, та статеву поведінку, включаючи застосування бар’єрних методів контрацепції.

   Мета-аналіз на підставі 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК. Цей підвищений ризик поступово нівелюється протягом 10 років після закінчення приймання КПК. Оскільки рак молочної залози у жінок молодше 40 років зустрічається рідко, збільшення частоти діагностики раку молочної залози у жінок, що застосовують у даний час або нещодавно використовували КПК, є незначним щодо загального ризику раку молочної залози. Результати даних досліджень не надають доказів існування причинного взаємозв’язку. Підвищення ризику може бути обумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які приймають КПК, так і біологічною дією КПК або поєднанням обох факторів. Відзначено тенденцію, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які коли-небудь приймали КПК, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не вживав КПК.

   У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КПК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, які в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У випадку виникнення скарг у жінок, які приймають КПК, на сильний біль в епігастральній ділянці, при збільшенні печінки або ознаках внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці необхідно виключити наявність пухлини печінки.

Інші стани

   Жінки з гіпертри гліцеридемією або сімейним анамнезом цього порушення належать до групи ризику розвитку панкреатиту при вживанні КПК.

   Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, що приймають будь-який КПК, повідомлення про клінічно значуще підвищення артеріального тиску були поодинокими. Проте, якщо тривала клінічно виражена гіпертензія виникає під час приймання КПК, то буде слушним відмінити КПК та лікувати гіпертензію. Якщо це доцільно, застосування КПК може бути відновлено після досягнення нормотонії за допомогою антигіпертензивної терапії.

   Повідомлялось про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при прийманні КПК, але їх взаємозв'язок з використанням КПК не є остаточно з’ясованим: жовтуха та/або свербіж, пов’язаний з холестазом, утворення жовчних каменів, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сиденгама, герпес вагітних, втрата слуху, пов’язана з отосклерозом.

   У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати його симптоми.

   При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинити застосування КПК, доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень. При рецидиві холестатичної жовтяниці, що вперше виникла під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, приймання КПК слід припинити.

    Хоча КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим у жінок з діабетом, які приймають низько дозовані КПК (що містять < 0,05 мг етинілест радіолу). Проте жінки, які страждають на цукровий діабет, повинні ретельно обстежувати ся протягом приймання КПК.

Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бути пов’язані з вживанням КПК.

   Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час приймання КПК.

Передозування.

    Про серйозні негативні ефекти внаслідок передозування не повідомлялось. Можуть спостерігатись такі симптоми передозування: нудота, блювання, а у молодих дівчат - незначна кровотеча із піхви. Жодних антидотів не існує, лікування повинно бути симптоматичним.

Термін придатності 5 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 ° С.

Зберігати в недоступному для дітей місці