Передозування
Симптоми. Сонливість, збудження, агресія, пригнічення дихання, пригнічення свідомості, кома.
Лікування: у разі гострого передозування необхідно промити шлунок або викликати блювання. Спеціального антидоту немає. При необхідності проводити симптоматичне лікування, у т. ч. із застосуванням гемодіалізу (виводиться до 60 % леветирацетаму та 74 % первинного метаболіту).
Побічні реакції.
Профіль побічних явищ, що наводиться, ґрунтується на узагальнюючому аналізі плацебо-контрольованих клінічних випробувань. Ці дані доповнюються результатами застосування леветирацетаму у відповідних розширених відкритих дослідженнях, а також даними постмаркетингового досвіду. Найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції, як назофарингіт, сонливість, головний біль, підвищена втомлюваність і запаморочення. Профіль безпеки леветирацетаму, як правило, схожий (дорослих і дітей).
Діти.
Дослідження в педіатричній практиці (пацієнти віком від 1 місяця до 4 років з парціальними судомними нападами) показало, що 21,7 % пацієнтів у групі, яка застосовувала леветирацетам, пероральний розчин, і 7,1 % пацієнтів у групі плацебо зазнавали небажаних ефектів. Під час довгострокового подальшого дослідження найчастішими побічними ефектами, пов'язаними з леветирацетамом, в групі дітей від 1 місяця до 4 років були дратівливість (7,9 %), судоми (7,2 %), сонливість (6,6 %), психомоторна гіперактивність (3,3 %), порушення сну (3,3 %) і агресія (3,3 %).
Інші дослідження з безпеки у педіатричній практиці оцінили когнітивні і нейропсихологічні наслідки леветирацетаму у дітей від 4 до 16 років з первинними парціальними судомними нападами. Встановлено, що препарат не відрізняється від плацебо стосовно зміни рівня уваги і пам’яті на тлі загальної оцінки популяції.
Результати досліджень показали деяке посилення агресивної поведінки у пацієнтів, які застосовували леветирацетам. Однак у пацієнтів, які приймали препарат у довгострокових відкритих дослідженнях, не відзначали погіршення у їхніх поведінкових і емоційних функціях, зокрема показники агресивної поведінки були не гірші, ніж базові.
Побічні реакції, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях (у дорослих, підлітків, дітей і немовлят віком від 1 місяця) і протягом постмаркетингового періоду, зазначені нижче згідно з класифікацією органів і систем. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); рідко (≥ 1/10000 до <1/1000) і дуже рідко (<1/10000).
Інфекції та інвазії: дуже часто ‒ назофарингіт; рідко – інфекції.
Розлади з боку кровоносної та лімфатичної систем: нечасто ‒ тромбоцитопенія, лейкопенія; рідко ‒ нейтропенія, панцитопенія, агранулоцитоз.
Розлади з боку імунної системи: рідко ‒ еозинофілія та синдром гіперчутливості (DRESS-синдром).
Розлади харчування та обміну речовин: часто ‒ анорексія; нечасто ‒ збільшення або зменшення маси тіла; рідко ‒ гіпонатріємія.
Психічні розлади: часто ‒ депресія, ворожість/агресивність, тривожність, безсоння, нервозність/дратівливість; нечасто ‒ спроби самогубства, суїцидальні думки, психотичні розлади, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна лабільність/зміни настрою, збудження; рідко ‒ суїцид, розлади особистості, аномальне мислення.
Розлади з боку нервової системи: дуже часто ‒ сонливість, головний біль; часто ‒ судоми, порушення рівноваги, запаморочення, летаргія, тремор; нечасто ‒ амнезія, порушення пам’яті, атаксія, порушення координації,парестезія, розлади уваги; рідко ‒ гіперкінезія, дискінезія, хореоатетоз.
Розлади з боку органів зору: нечасто ‒ диплопія, розмитість зору.
Розлади з боку органів слуху та рівноваги: часто ‒ вертиго.
Розлади з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: часто ‒ кашель.
Шлунково-кишкові розлади: часто ‒ діарея, диспепсія, нудота, блювання, біль у животі; рідко ‒ панкреатит.
Гепатобіліарні розлади:нечасто ‒ анормальні результати печінкових проб; рідко ‒ гепатит, печінкова недостатність.
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: часто ‒ висипи; нечасто ‒ екзема, свербіж, алопеція; рідко ‒ токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса‒Джонсона, мультиформна еритема.
Розлади з боку скелетної мускулатури та сполучної тканини: нечасто ‒ міалгія, м’язова слабкість.
Загальні розлади: часто ‒ астенія/стомлюваність.
Травми, отруєння та процедурні ускладнення :нечасто ‒ травми.
Опис окремих побічних реакцій.
Ризик анорексії зростає при одночасному застосуванні леветирацетаму з топіраматом.
При проявах алопеції у деяких випадках відзначалося відновлення волосяного покриву після припинення застосування леветирацетаму.
При проявах панцитопенії у деяких випадках спостерігалося пригнічення кісткового мозку.
Можливі прояви алергічних реакцій на леветирацетам або допоміжні речовини, що містяться у препараті.
.